Normatividad

Marco legal con alcance en la gestión y uso de medicamentos, dispositivos médicos, gases medicinales y productos afines en Colombia contexto normativo de los servicios farmacéuticos en las ips

 

TIPO DE NORMA
  NÚMERO
FECHA DE EXPEDICIÓN
OBJETO
HIPERVÍNCULO
1. IPS - SERVICIO FARMACÉUTICO
Resolución del MS. 4445 1996 Por el cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares. Ver Archivo
Resolución del MPS 1438 25 de Mayo de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 2200 28 de Junio de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 1011 3 de Abril de 2006 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Ver Archivo
Decreto del MPS 2330 12 de Julio de 2006 Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 1403 14 de Mayo de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 2955 27 de Agosto de 2007 Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 4002 2 de Noviembre de 2007 Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Ver Archivo
Resolución del MPS 444 12 de Febrero de 2008 Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución MPS 3028 13 de Agosto de 2008 Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones. Ver Archivo
Circular de la DSSA 224 8 de Junio de 2010 Cumplimiento Ley 1171 de 2007 y acceso a servicios de salud. Ver Archivo
Ley del MHCP y MPS 1438 18 de Enero de 2011 Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 1383 28 de Abril de 2011 Por la cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 1089 de 2011. Ver Archivo
Resolución del MPS 1701 28 de Junio de 2012 Por la cual se deroga parcialmente la Resolución 1089 de 2011, modificada por las Resoluciones 1383 y 20 de 2011. Ver Archivo
Resolución del MPS 458 22 de Febrero de 2013 Por la cual se unifica el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 1441 6 de mayo 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servcios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 5395 24 de Diciembre de 2013 Por la cual se establece el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garantia-FOSYGA y se dictan otras disposiciones Ver Archivo
Resolución del MPS 2003 28 de Mayo de 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud. Ver Archivo
Resolución del MPS 1479 6 de Mayo de 2015 Por la cual se establece el procedimiento para el cobro y pago de servicios y tecnologías sin coberturas en el Plan Obligatorio de Salud suministradas a los afiliados del Régimen Subsidiado. Ver Archivo
Resolución del MPS 4678 11 de Noviembre de 2015 Por la cual se adopta la Clasificación Única de Procedimientos en Salud - CUPS y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 5592 24 de Diciembre de 2015 Por la cual se actualiza integralmente el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC) del Sistema General en Seguridad Social en Salud (SGSSS) y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Anexo 1: Listado General de Medicamentos con cargo a la UPC Ver Archivo
Anexo 2: Listado de Procedimientos en salud del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. Ver Archivo
Anexo 3: Listado de Procedimientos de Laboratorio Clínico del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. Ver Archivo
Resolución del MPS 1 4 de Enero de 2016 Por la cual se corrige el Anexo 2 de la Resolución 5592 de 2015. Ver Archivo
Resolución del MPS 256 5 de Febrero de 2016 Por la cual se dictan disposiciones en relación con el Sistema de Información para la Calidad y se establecen los indicadores para el monitoreo de la calidad en Salud. Ver Archivo
Resolución del MPS 1160 6 de Abril de 2016 Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de inspección de Laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Ver Archivo
Resolución del MPS 1318 15 de Abril de 2016 Por la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, garantía del suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo

 

2. MEDICAMENTOS
Decreto del MS 2092 2 de Julio de 1986 Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a Elaboración, Envase o Empaque, Almacenamiento, Transporte y Expendio de medicamentos, Cosméticos y Similares.

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Decreto del MS 1397 24 de Agosto de 1992 Por el cual se promueve la lactancia materna, se reglamenta la comercialización y publicidad de los alimentos de formula para lactantes y complementarios de la leche materna y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MS 677 28 de Abril de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Ver Archivo
Resolución del MPS 3113 5 de Agosto de 1998 Por la cual se adoptan las Normas de Fabricación de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico. Ver Archivo
Decreto del MPS 1545 6 de Agosto de 1998 Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Política Farmacéutica Nacional - MPS, INVIMA, OPS y OMS. PFN Agosto de 2003 La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la política, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado. Ver Archivo
Decreto del MPS 481 18 de Febrero de 2004 Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país. Ver Archivo
Decreto del MPS 3554 28 de Octubre de 2004 Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 1737 27 de mayo de 2005 Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones Ver Archivo
Resolución del MPS 1478 10 de Mayo de 2006 Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. Ver Archivo
Decreto del MPS 1861 9 de Junio de 2006 Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 4664 27 de Diciembre de 2006 Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 3754 2 de Octubre de 2008 Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 3099 de 2008. Que mediante la Resolución número 3099 del 19 de agosto de 2008, el Ministerio de la Protección Social reglamentó los Comités Técnico-Científicos y estableció el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga, por concepto de suministro de medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS autorizados por Comité Técnico-Científico y por fallos de tutela. Ver Archivo
Resolución del MPS 3962 21 de Octubre de 2009 Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones - Prohibición de la Pseudoefedrina. Ver Archivo
Decreto del MPS 1313 21 de Abril de 2010 Por la cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos. Ver Archivo
Resolución del MPS 1424 22 de Abril de 2010 Por la cual se da cumplimiento al artículo 1° del Decreto 1313 de 2010 - Importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos. Ver Archivo
Resolución MPS 1499 29 de Abril de 2010 Por la cual se modifica la Resolución 1424 del 23 de abril de 2010. Establece el Listado de Medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, en cumplimiento y para los efectos señalados en el artículo 1° del Decreto 1313 de 2010, que se comercializan en el país. Ver Archivo
Decreto del MPS 2086 10 de Junio de 2010 Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para medicamentos por razones de interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución MPS 4377 29 de Octubre de 2010 Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008. Reporte trimestral de obligatorio cumplimiento al Sistema de Información de Precios de Medicamentos-SISMED de los precios de compra de medicamentos, unidades compradas y precios de venta. Ver Archivo
Decreto del MPS 4474 29 de Noviembre de 2010 Por la cual se adoptan medidas para establecer el valor máximo para el reconocimiento y pago de recobro de medicamentos con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA. Ver Archivo
Nota externa del MPS 4689 6 de Enero de 2011 Aplicación de la Resolución 4377 de 2010. Ver Archivo
Resolución MPS 1089 6 de Abril de 2011 Por la cual se modifica la Resolución 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 de 2008 y 4377 de 2010. Cuando se trate de medicamentos que sean suministrados intra-hospitalariamente, copia simple de la factura de venta o documento equivalente, expedida por el proveedor de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Ver Archivo
Resolución del MPS 2569 30 de Agosto de 2012 Por la cual se adoptan medidas para establecer el valor máximo para el reconocimiento y pago de recobro de medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA. Ver Archivo
Circular 3 2013 Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional. Ver Archivo
Circular 4 26 de julio de 2013 Por la cual se aplica la metodología de la Circular 03 de 2013 de la CNPMD y se incorporan unos medicamentos al Régimen de Control Directo y se les fija su Precio Máximo de venta en el territorio nacional. Ver Archivo
Decreto del MPS 1782 18 de septiembre de 2014 Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos Biológicos en el trámite del registro sanitario. Ver Archivo
Resolución del MPS 718 13 de marzo de 2015 Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados en las Circulares 04, 05 y 07 de 2013 y 01 de 2014, de la Comisión Nacional de Precios y Dispositivos Médicos. Ver Archivo
Resolución del MPS 1816 12 de Mayo de 2016 Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis. Ver Archivo
Resolución del MPS 3166 26 de Agosto de 2015 Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia. Ver Archivo
Resolución del MPS 4245 19 de Octubre de 2015 Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación Ver Archivo

 

3. DISPOSITIVOS MÉDICOS
Resolución del MS 11803 1998 Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.

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Resolución del MPS 434 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 4725 27 de Diciembre de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Ver Archivo
Resolución del MPS 2434 11 de Julio de 2006 Por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III. Ver Archivo
Decreto del MPS 4562 26 de Diciembre de 2006 Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Ver Archivo
Decreto del MPS 4957 27 de Diciembre de 2007 Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 4816 27 de Noviembre de 2008 Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Ver Archivo
Resolución del MPS 1462 26 de Abril de 2010 Por la cual se da cumplimiento al Artículo 1° del Decreto 1313 de 2010 - Listado de dispositivos médicos para importaciones paralelas. Ver Archivo
Resolución del MPS 1319 15 de Abril de 2010 Mediante el cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MPS 2535 11 de Julio de 2013 Por la cual se reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117 del Decreto-ley 019 de 2012. Resolución 2535 Estandarización Semántica Insumos Y Dispositivos Médicos. Ver Archivo
Circular CNPMDM 1 2015 Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos esents coronarios a control directo.  

 

4. GASES MEDICINALES
Resolución del MPS 1672 28 de Mayo de 2004 Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

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Resolución del MPS 3183 10 de Septiembre de 2007 Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales. Ver Archivo
Resolución del MPS 4410 17 de Noviembre de 2009 Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales . Ver Archivo
Resolución del MPS 2010038231 24 de Noviembre de 2010 Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad y distribución. Ver Archivo
Resolución del Invima-MPS 2011012580 25 de Abril de 2011 Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización. Ver Archivo

 

5. MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Ley del Congreso de la República 23   27 de Febrero de 1981 Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.

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Resolución del MPS 2378 27 de Junio de 2008 Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Ver Archivo
Resolución del MPS 2011020764 10 de Junio de 2011 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Ver Archivo

 

6. REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Decreto del MPS 3770 12 de Noviembre de 2004 Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano.

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Resolución del MPS 132 23 de Enero de 2006 Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Ver Archivo

 

7. GESTIÓN AMBIENTAL
Ley del Congreso de Colombia 9 24 de Enero de 1979 Por la cual se dictan medidas sanitarias

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Resolución del Ministerio del Medio Ambiente. 1164 6 de Septiembre de 2002 Por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los residuos hospitalarios y similares.Medicamentos Vencidos. Ver Archivo
Resolución del MAVDT 371 26 de Febrero de 2009 Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. Ver Archivo
Resolución del MAVDT 482 11 de Marzo de 2009 Por la cual se reglamenta el manejo de bolsas o recipientes que han contenido soluciones para uso intravenoso, intraperitoneal y en hemodiálisis, generados como residuos en las actividades de atención de salud, susceptibles de ser aprovechados o reciclados. Ver Archivo

 

8. RECURSO HUMANO
Ley del Congreso de Colombia 23   6 de Septiembre de 1962 Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

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Decreto del MPS 1950 31 de Julio de 1964 Por la cual se reglamente la Ley 23 de 1962, sobre el ejercicio de la profesión Químico Farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Ley del Congreso de Colombia 212 26 de Octubre de 1995 Por la cual se Reglamenta la Profesión de Químico Farmáceutico y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 1945 28 de Octubre de 1996 Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 
212 de 1995, y se dictan otras disposiciones.
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Ley del Congreso de Colombia 485 21 de Diciembre de 1998 Por medio de la cual se reglamenta la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 3616 10 de Octubre de 2005

Por medio del cual se establecen

las denominaciones de los auxiliares en las áreas de la salud, 

se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los requisitos básicos de calidad

de sus programas y se dictan otras disposiciones.

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Norma de competencia laboral del SENA 230101021   Dispensar Medicamentos y Elementos Con Base En Las Disposiciones Legales Vigentes. Ver Archivo
Norma de competencia laboral del SENA 230101022   Recibir y Despachar Medicamentos Según Requisitos Exigidos. Ver Archivo
Ley del MPS 1164 3 de Octubre de 2007 Por la cual se dictan disposiciones en materia del Talento Humano en Salud. Ver Archivo
Decreto del MPS 4904 16 de diciembre de 2009 Por el cual se reglamenta la organización, oferta y funcionamiento de la prestación del servicio educativo para el trabajo y el desarrollo humano y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Decreto del MPS 4192 9 de Noviembre de 2010

Por medio del cual se establecen las condiciones y requisitos para la delegación de funciones públicas en Colegios Profesionales del área de la salud,se reglamenta el Registro Único Nacional y la Identificación Única del Talento Humano en Salud y se dictan otras disposiciones.

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9. OTROS
Ley del Congreso de la República de Colombia 100 23 de Diciembre de 1979 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del MS. 9031 12 de Julio de 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros
emisores de Radiaciones Ionizantes y se dictan otras disposiciones.
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Guía del MPS N.A. 19 de Julio de 2005 El objetivo de este documento es informar, orientar y dar elementos prácticos a las instituciones de salud, tanto prestadores como aseguradores con el fin de adelantar su preparación para el proceso de acreditación y sean capaces de alcanzar los beneficios que esta estrategia de mejoramiento continuo de la calidad les brinda. Hace parte del proceso integral de acreditación de entidades de salud de Colombia definido por el Decreto 2309 de 2002. Ver Archivo
Ley del Congreso de la República de Colombia 1122 9 de enero de 2007 Por la cual se hacen algunas modificaciones al Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. Ver Archivo
Resolución del Invima 202008033636 24 de Noviembre de 2008 Manual de tarifas del INVIMA. Ver Archivo
Manual del MPS N.A. 14 de Julio de 2011 El manual de estándares para la acreditación de instituciones prestadoras de servicios de salud presenta los lineamientos que guiarán el proceso de acreditación para las instituciones hospitalarias y ambulatorias y los estándares de acreditación correspondientes. Ver Archivo
Decreto del MPS 2078 8 de Octubre de 2012 Por el cual se establece la estructura del lnstitiJto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. Ver Archivo

   

 

MS.  Ministerio de Salud.
MAVDT. Ministerio de Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
MHCP. Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
DSSA. Secretaria Seccional de Salud y de Protección Social de Antioquia.
BPE. Buenas Prácticas de Elaboración del Servicio Farmacéutico.
SOGC. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.
 
Elaboró: QF. Fabio Ramírez Muñoz. - Actualizado: 24 de mayo de 2016

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