El Decreto 677 de 1995 el cual regulo parcialmente el registro sanitario de los medicamentos, estableciendo para su obtención el cumplimiento de lo señalado en el artículo 22 del precitado decreto para la evaluación farmacéutica.

Dentro del artículo anterior se establecía que para la evaluación farmacéutica, los interesados debían presentar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia exigidas por el Invima, con aprobación previa de la Comisión Revisora de Medicamentos.

Que los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son necesarios para definir como se afecta la liberación del principio activo . Por eso era necesario establecer los requisitos y criterios para el desarrollo y presentación de dichos estudios y las exigencias que deberán cumplir las instituciones que las realicen.

En merito de lo expuesto se modifica el literal ñ del artículo 22del decreto 677 de 1995.